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FDA 颁布突破性医材指引与新 510(k) 指引,加速创新医材上市

发布时间:2020-06-07  浏览量:246  点赞:957

    FDA 颁布突破性医材指引与新 510(k) 指引,加速创新医材上市

    医疗器材技术发展日新月异,设备的性能或临床应用方式、市场需求等都随时在变化,因此相关的法规管理规範或準则需适度及与时俱进地进行有意义的改进。为此,FDA 也宣布将推动 Medical Innovation Access Plan,其中计画之一便是致力于建立规範创新型医疗产品安全性和有效性的黄金标準。

    TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪表示,FDA 于 2017 年 10 月 24 日公告计画的部分内容,如 FDA 将採取新措施,以促进更多有利的创新医材发展。同时,FDA 计划建立用于衡量设备安全性和性能的现代工具和基準,以确保为病人带来符合产品开发预期的好处。

    首先,为促进医材开发工具的创建和验证,以利于提供更有效和準确的方法来衡量产品的风险和效益,FDA 提出医疗设备开发工具(medical device development tool,MDDT)认证,希冀为医材相关开发设备提供一个更客观的平台。通过认证的工具有助于更有效、扎实的开发医疗器材,例如减少实验动物的试验、减少研发时程或样本量,或在开展临床研究时,可优化患者的选择等。

    首先,首次经 MDDT 认证合格的工具为一款问卷,该问卷有 23 个项目用于衡量心脏衰竭患者的真实健康信息,藉此提供一个客观平台,以便通过监管机关建立和验证的一系列指标,帮助心脏衰竭相关医材设备业者去衡量所开发医材的效用、準确度,与是否提高患者的生活品质。

    第二,为了使开发过程更有效率和可预测性,FDA 发布 3 项新指引文件,分别是「Breakthrough Devices Program」指引草案、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」指引、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」指引,以增加医疗器材(包括软体)监管的透明度以及可依循的法规路径。

    FDA 根据「21st Century Cures Act」创建新的突破性医材「Breakthrough Devices Program」指引草案,欲透过该指引所建构的快速通道(Expedited Access Pathway,EAP)程序,加速有益于患者的创新医材设备上市。

    提供「预申请」提交程序

    该新草案将为创新医材设备提供更灵活的「预申请」(pre-submission,Pre-Sub)提交程序,但此与 FDA 的严重疾病用药加速计画(Expedited Programs for Serious Conditions)不同,获该计画内其中任一种资格(Accelerated Approval、Fast Track、Priority Review、Breakthrough Therapy)可为指定药品提供比常规新药审查更短的审查期限。而突破性医材资格则是可被分配额外的审查资源,但不能保证有更快的审查时程,具新颖技术的突破性医材可能需要更长的时间进行更複杂的评估。该资格还可让 FDA 和医材製造商间能在更早期就有频繁的交流,允许製造商充分利用资源,加速最先进的医疗技术推进市场。

    另两项新指引主要是针对 510(k) 的提交申请流程,帮助创新医材製造商了解如何适宜地提出新 510(k) 申请。新的指引并不会改变 FDA 的审查标準,当上市的设备(包括软体)需要变更或设备的用途发生重大变化时,就需要遵循新版 510(k),FDA 将提前审查设备或软体的更新与变动,这将对设备的安全性或有效性有显着的影响。然而,新政策主打较好的可预测性和一致性,使厂商能根据更完善的规範框架、政策和做法,决定递交新 510(k) 的时机。新政策不仅降低创新的门槛,也有助于 FDA 的审查效率,以增加患者的福祉。

    医生是许多医疗器材的使用者,医生的回馈与意见将可帮助产品进行小幅、有意义的调整以提高器材的性能或安全性。陈欣仪表示,新指引的提出,不仅表示 FDA 希望医材製造商能更灵活的开发创新技术与产品,或有效的产品技术改良,并加快益于大众的产品上市效率。

    2017 年 6 月 Gottlieb 甫上任时便宣告,将创造更有利的环境及法规,协助数位医疗及低风险数位医疗器材,能尽快投入市场之中。过去的医材法规指引主要是针对医材设备中的软体共同进行审查。FDA 新法则是针对可能影响设备的软体(包含韧体)更新,「该何时提交」提出指引,藉由更详细、清楚的监管框架,简化繁杂的审查过程。

    然此举对行动健康照护(mHealth)厂商将有一定程度的影响,因行动装置软体常需依赖使用者经验进行版本升级、改良,这意味着软体开发商可能需要因为微幅的调整,就必须取得 FDA 的核可,对开发商的便利性有待商榷。

    FDA 将公布更多的细节,以改进新医材的上市途径,同时建立额外的保障措施,以确保新产品和现有产品的安全性和有效性。除了医材,FDA 也将针对药物建构开发工具的验证计画,以提高药物开发效率。